医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范

《医疗器械经营质量管理规范》为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

《医疗器械经营质量管理规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

2023年5月30日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，为加强医疗器械经营企业质量管理，规范医疗器械经营管理行为，人民日报健康客户端发现，本次规范共涉及一百一十三条内容，从医疗器械的采购、收货、验收、入库等各个流程全方位的进行了规范。

2023年12月4日，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

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